生产资质:生产企业需取得《消毒产品生产企业卫生许可证》,由省级以下卫生行政部门负责发放与管理。
生产环境
厂房选址:应位于干燥、通风良好之处,远离污染源和异味,周边 30 米无污染源,所在楼不能住人。
厂房面积:根据生产规模而定,较小规模一般至少需要 300 平方米以上空间,有的要求最少实际面积 400 平方。
洁净程度:生产环境需满足产品生产标准,如生产卫生用品的车间要注重卫生清洁,防止微生物滋生。部分对洁净度要求高的产品,如妇科 / 黏膜用抑菌产品,需在万级洁净车间生产。车间通常要求空气中细菌、灰尘、颗粒物等物质的浓度低,通过空气净化系统实现,温度一般控制在 20-25℃,湿度在 40%-70% 之间。
生产设备:根据产品类型配备相应设备,如生产消毒剂需反应釜、灌装设备;生产消毒器械需电子设备、机械加工设备;生产卫生用品需无纺布加工设备、包装设备等。
原料选择:原料要符合相关卫生标准,确保消毒、杀菌、抑菌等功能的有效性,且不会对人体健康造成危害。如选择消毒剂原料时,要关注其杀菌效果、稳定性以及对环境的影响等。
生产管理
管理制度:企业需具备健全的卫生管理制度,并配备专职或兼职卫生管理人员。
人员要求:从业人员需取得预防性健康体检、卫生知识培训合格证明。
流程规范:制定完善的生产工艺流程,明确关键工艺参数,生产过程中要避免产品受到污染,原材料、半成品和成品应分室存放且分隔清楚。
质量控制:对原材料进行检验,监控生产过程关键参数,对成品进行检测,主要检测消毒杀菌效果、安全性等方面,如消毒剂的杀菌率、卫生用品的抑菌率等。同时,企业还需建立和完善质量控制体系,也可委托第三方机构进行产品质量检测。
包装标识:包装设计要考虑产品防护、保存和便于使用,如消毒剂用耐腐蚀性包装材料,卫生用品注重包装密封性和卫生性。包装上需标注产品名称、规格、生产企业名称、卫生许可证号、消毒杀菌功能宣称、使用方法、注意事项等内容,不能对产品进行疗效方面宣传。